Online GCP Kurs

Die international anerkannten Leitlinien der Guten Klinischen Praxis (ICH GCP) sind die heute allgemein verbindlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards bei der Durchführung von klinischen Studien.


Prüfärzte und ihr Studienteam müssen mit den Inhalten der GCP Standards sowie mit den gesetzlichen Bestimmungen für klinische Studien in Deutschland vertraut sein, um eine hohe Qualität bei klinischen Studien zu gewährleisten. Die notwendigen Kenntnisse hierfür werden in dem  online GCP-Kurs vermittelt.


Der Vorteil des Online GCP-Kurses gegenüber den Präsenzkursen ist die große Flexibilität bei der Kursdurchführung. Sie können den Kurs innerhalb von drei Monaten an jedem Computer, Tablet-PC oder Smartphone mit den geforderten technischen Voraussetzungen absolvieren. Die Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer für online Kurse wurden berücksichtigt.


Basierend auf mehr als 20 Jahren Erfahrung mit klinischen Prüfungen haben wir einen online GCP-Kurs erstellt, der  fundierte Kenntnisse der rechtlichen Grundlagen und der Guten Klinischen Praxis für klinische Studien vermittelt, aber auch auf die praxisnahe Umsetzung der Anforderungen im klinischen Studienalltag Schwerpunkte setzt.
 

Inhalt und Zielsetzung

Der online GCP-Kurs besteht aus neun Modulen mit jeweils einer Videopräsentation und anschließendem Test. Die durchschnittliche Dauer der Bearbeitung beträgt ca. 45 Minuten, wobei Sie die Module jederzeit unterbrechen können und selbst bestimmen in welchem Tempo Sie vorangehen.


Die Module der online GCP-Schulung haben folgende Themenschwerpunkte mit vielen praxisnahen Beispielen.


Modul 1

Ziele und Aufgaben der klinischen Forschung, Phasen der Arzneimittelentwicklung
Definitionen, Studientypen und -designs


Modul 2

Ethische und rechtliche Rahmenbedingungen
Deklaration von Helsinki, ICH-GCP, EU Richtlinien, AMG


Modul 3

Organisation und Verantwortlichkeiten
Sponsor, Prüfer und CRO, Aufgaben und Schnittstellen


Modul 4

Praktische Durchführung und Monitoring von klinischen Studien
Monitoringbesuche, Source Data Verification, Prüfarztordner


Modul 5

Essentielle Studiendokumente
Protokoll, ICF, CRF


Modul 6

Unerwünschte Ereignisse (AE, SAE und SUSAR)
Definitionen, Meldeverfahren


Modul 7

Informed Consent Prosess
Aufklärungsgespräch, Patienteneinwilligung, nichteinwilligungsfähige Patienten


Modul 8

Audits und Inspektionen
Definitionen, Vorgehensweise, Ergebnisse


Modul 9

Datenmanagement, Studienende und Archivierung
Close-out Visit


Quellenangaben über die bei klinischen Prüfungen zutreffenden Gesetze (AMG) und EU-Richtlinien sind beigefügt.


Zertifikat und Fortbildungspunkte

Der erfolgreiche Abschluss des online GCP-Kurses ist gegeben, wenn jedes der neun Module mit einem bestandenen Test abgeschlossen wurde. Für jedes Modul müssen 70% der Fragen des Multiple Choice Tests richtig beantwortet werden. Der Teilnehmer kann jeden Test zweimal mit neu randomisierten Fragen wiederholen. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module kann sich der Teilnehmer ein Zertifikat mit dem genauen Inhalt und dem Umfang des Trainings, wie von den Ethikkommissionen gefordert, ausdrucken. Die Anerkennung des Kurses wird bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt und mit 9 Fortbildungspunkten bewertet.


Zielgruppe

Der online GCP-Kurs richtet sich an Studienärzte, deren letztes GCP-Training mehr als zwei Jahre zurück liegt,  sowie an nicht ärztliches Studienpersonal mit oder ohne Studienerfahrung.
Das online GCP-Training ersetzt nicht die 2 tägige Curriculare Fortbildung: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz’ für Prüfärzte und Mitglieder eines Studienteams, die bisher keine Studienerfahrung und GCP-Training nachweisen können.


Qualitätssicherung

Jeder Kursteilnehmer hat die Möglichkeit am Ende des Tests für jedes Modul eine Bewertung dieses Moduls vorzunehmen. Gerne können Sie uns auch Verbesserungsvorschläge zukommen lassen.
Die kontinuierliche Überarbeitung unseres online-Kurses ermöglicht eine hohe Aktualität und Qualität des Inhalts.
 

Technische Voraussetzungen und Support

Technische Voraussetzungen

MS Windows (XP, Vista, 7, 8.1) oder Mac OS X

512 MB Ram oder mehr

DSL-Internetzugang

Aktueller Internet-Browser (Google Chrome, Internet Explorer ab Version 9, Firefox)

 

Support

Bei Fragen können Sie uns zu den üblichen Geschäftszeiten - Montag bis Freitag von 8:00 Uhr bis 17:00 Uhr - erreichen.

Telefon: +49 89 800650 0 


Ansprechpartner bei inhaltlichen Fragen: Barbara Othmar, Senior Drug Safety Physician
Ansprechpartner bei technischen Fragen: Alexander Brunhuber, System Administrator
 

Anmeldung und Kosten

Die Teilnahmegebühr für den online GCP-Kurs beträgt pro Teilnehmer  220,00 EUR zzgl. 19% MwSt.


Sie können sich hier für den Kurs anmelden:

http://lms.cro-sss.de


Nach der Registrierung Ihrer Anmeldung können Sie sich mit Ihren Benutzerdaten anmelden, den Kurs auswählen und nach Bezahlung über Paypal sofort mit dem Kurs beginnen. Die Rechnung geht Ihnen per Email zu.


Sie haben dann sechs Monate Zeit den Kurs erfolgreich zu absolvieren. Ein Zertifikat bestätigt die erfolgreiche Teilnahme und beschreibt den Inhalt des Kurses.


Eine Stornierung des online Kurses ist nur vor Beginn des Kurses innerhalb von 14 Kalendertagen nach Bezahlung möglich.


Mit der Anmeldung stimmen Sie den Allgemeinen Geschäftsbedingungen zu.


Sollten Sie Probleme bei der Anmeldung haben, können wir Ihnen gerne mit einer kleinen Beschreibung als PDF Datei weiterhelfen:

Beschreibung zur Anmeldung
 

Veranstalter und AGB

Veranstalter


Verantwortlicher Veranstalter des online GCP-Kurses (nach §5 des Telemediengestzes):


SSS International Clinical Research GmbH
Landsberger Straße 23/25
82110 Germering, Germany


Online GCP-Kurs:  Oktober 2014, Version 1.0


Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.


Allgemeine Geschäftsbedingungen


1. Anmeldung und Bestätigung

Sie können sich

schriftlich per Post, per Fax oder per Email oder

online über unsere Internetseite
 

zu den GCP-Kursen anmelden. Mit ihrer Anmeldung erkennen Sie unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen an.
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine schriftliche Anmeldebestätigung. Ihre Anmeldung ist damit verbindlich.


2. Teilnahmekosten

Die Kursgebühren sind zahlbar nach Erhalt der Rechnung. Es gelten die zum Zeitpunkt der Anmeldung veröffentlichten Teilnahmekosten. Alle Preise verstehen sich zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer.
Anspruch auf die Kursteilnahme wird nur gewährleistet, wenn der Rechnungsbetrag spätestens 5 Kalendertage vor Kursbeginn bezahlt wurde.


3. Stornierung seitens des Kunden

Stornierungen müssen schriftlich erfolgen. Für die Präsenzkurse ist die Stornierung der Anmeldung bis 14 Kalendertage vor Kursbeginn kostenfrei. Danach werden 50% der Kursgebühren erhoben, soweit kein Ersatzteilnehmer benannt wird oder der Teilnehmer nicht an einem anderen Kurs teilnimmt.
Die Stornierung eines online Kurses ist nur vor dem ersten Login innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der Zugangsdaten möglich.


4. Rücktrittsregelungen seitens des Veranstalters

Bei Ausfall des Kurses durch höhere Gewalt oder sonstige unvorhersehbare Ereignisse, wie z.B. Krankheit des/der Referenten, besteht kein Anspruch auf Durchführung des Kurses.
Der Veranstalter behält sich das Recht vor ersatzweise Referenten mit vergleichbarer Qualifikation einzusetzen oder Ersatztermine anzubieten.
Wird die Mindestteilnehmerzahl (3 Teilnehmer) nicht erreicht, kann der Kurs ausfallen. Es können keine Schadensersatzansprüche der Teilnehmer hierfür geltend gemacht werden. Ersatztermine werden angeboten.


5. Haftung

SSS International Clinical Research GmbH haftet nicht für Schäden, die mittelbar oder unmittelbar durch die Durchführung eines Kurses entstehen. Schadensersatzansprüche bestehen nur bei Schäden, die durch SSS vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht wurden.


6. Allgemeine Hinweise

Die Kursangebote von SSS International Clinical Research GmbH sind freibleibend und erfolgen zu den Allgemeinen Geschäftsbedingungen.
Die Auswahl der Kurse liegt ausschließlich im Verantwortungsbereich des Teilnehmers.
Nach erfolgreichem Kursabschluss erhält der Teilnehmer ein Trainingszertifikat mit dem genauen Inhalt und dem Umfang des Trainings, wie von den Ethikkommissionen gefordert.
Die bei der Anmeldung zur Verfügung gestellten persönlichen Daten werden nur für diesen GCP-Kurs verwendet (Teilnahme, Rechnung und Zertifikat). Die datenschutzrechtlichen Bestimmungen werden eingehalten.
Zusätzliche oder abweichende Bedingungen bedürfen für ihre Gültigkeit der Schriftform.
Gerichtsstand ist München.
 

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