GCP-Grundlagenkurs

Für alle an einer klinischen Prüfung beteiligten Prüfer, Stellvertreter oder Mitglieder eines Studienteams fordern die Ethikkommissionen einen Qualitätsnachweis über fundierte Kenntnisse in Good Clinical Practice (GCP).

In der Veröffentlichung der Bundesärztekammer ‚Curriculare Fortbildung: Grundlagenkurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und für Prüfer nach dem Medizinproduktegesetz (Deutsches Ärzteblatt, 7. Oktober 2016) sind die Inhalte des Grundlagenkurses festgelegt, die von der Bundesärztekammer in ihrer Vorstandssitzung vom 19. April 2013 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und  des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen verabschiedet wurden.

Der 2-tägige Grundlagenkurs vermittelt den Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Studien nach dem AMG und der EU Verordnung 536/2014 für klinische Prüfungen mit praktischen Übungen und praxisnahen Beispielen.

Grundlagen

Methodische Grundlagen

Definitionen, Ziele der Arzneimittelentwicklung, Studientypen und -designs, Biometrische Grundlagen
 

Ethische Grundlagen

Entwicklung der klinischen Forschung, Deklaration von Helsinki, ICH-GCP
 

Rechtliche Grundlagen im Überblick

EU-Recht, AMG, GCP-Verordnung, 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften,  Genehmigung der Behörden und Voten der Ethikkommissionen

Planung und Vorbereitung

Verantwortung in klinischen Studien

von Sponsor, Prüfer und CRO (Clinical Research Organisation), Aufgaben und Schnittstellen
 

Ressourcenplanung
 

Training
 

Relevante Studienunterlagen

essentielle Studiendokumente und Prüfarztordner, Prüfarztvertrag

Durchführung

Prüfpräparate

Kennzeichnung, Lagerung, Ausgabe, Drug Accountability
 

Rekrutierung und Einschluss von Studienteilnehmern

Strategien, Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Randomisierung
 

Aufklärung und Einwilligung

Ablauf, Dokumentation und Inhalt des Aufklärungsgesprächs, Einwilligung und Dokumentation, Besonderheiten  bei Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Personen
 

Studiendurchführung

Prüfplankonforme Behandlung, Abbruchkriterien, Protokollverletzungen, Compliance
 

Dokumentation der Studiendurchführung

Case Report Forms, Quelldaten, Korrekturen, Queries
 

Monitoring, Audits und Inspektionen

Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, behördliche Überwachung
 

Unerwünschte Ereignisse

Definitionen: Adverse Event (AE), Serious Adverse Event (SAE), Serious Adverse Reaction (SAR), Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR); Aufgaben des Prüfers (Meldung), Entblindung, Versicherung

Abschluss und Lernerfolgskontrolle

Abschluss

Close Out Visit, Archivierung, Dokumentation


Lernerfolgskontrolle

Allgemeines

Zertifikat und Fortbildungspunkte

Nach erfolgreichem Abschluss des GCP-Grundlagenkurses erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat mit dem genauen Inhalt und dem Umfang des Trainings, wie von den Ethikkommissionen gefordert.
Die Anerkennung des Kurses wird bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt und mit 16 Fortbildungspunkten bewertet.


Zielgruppe

Der Grundlagenkurs richtet sich an alle Prüfärzte und Mitglieder des Studienteams ohne GCP-Kenntnisse, die keine bzw. lang zurückliegende Erfahrungen mit klinischen Studien haben.


Termine und Kursgebühren

Unsere verschiedenen Kursangebote werden regelmäßig, mehrmals jährlich angeboten. Falls Sie Interesse an einem Grundlagenkurs haben, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung.

Teilnahmegebühr:   695,00 EUR + 19% MwSt.
                                      einschließlich Schulungsmaterial, Kaffeepausen und Mittagessen

Veranstaltungsort:  SSS International Clinical Research GmbH
                                      Landsberger Straße 23/25
                                      82110 Germering

 


Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter:
Tel: +49 89 800 650 0