Auffrischungskurs GCP/AMG

In diesem Auffrischungskurs werden die ethischen und rechtlichen Grundlagen gemäß der Good Clinical Practice (GCP) und dem Arzneimittelgesetz (AMG) sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Prüfarztes für die Durchführung von klinischen Studien vermittelt. Zum Nachweis der Qualifikation als Prüfarzt werden regelmäßige Fortbildungskurse in den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) und den gesetzlichen und rechtlichen Bestimmungen bei der Durchführung von klinischen Studien gefordert.


Die Themen des praxisnahen Auffrischungskurses mit vielen Beispielen sind:

Rechtliche und ethische Grundlagen im Überblick
(ICH-GCP, Deklaration von Helsinki, EU-Regelwerke, AMG, GCP-Verordnung, 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)

Verantwortlichkeiten in klinischen Studien gemäß ICH-GCP
(Sponsor, Ethikkommissionen, Behörden, Prüfer)

Unerwünschte Ereignisse, Praktische Übung SAE
(Adverse Event, Serious Adverse Event, Adverse Drug Reaction, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)

Aufklärung und Einwilligung
(Ablauf, Dokumentation und Inhalt des Aufklärungsgesprächs, nichteinwilligungsfähige Personen, Minderjährige, Personen die nicht lesen können, ausländische Patienten)

Dokumentation
(GCP-konforme Dokumentation, Essentielle Studiendokumente, Archivierung)


Lernerfolgskontrolle

 


Zertifikat und Fortbildungspunkte

Nach erfolgreichem Abschluss des GCP-Grundlagenkurses erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat mit dem genauen Inhalt und dem Umfang des Trainings, wie von den Ethikkommissionen gefordert.
Die Anerkennung des Kurses wird bei der Bayerischen Landesärztekammer beantragt und mit 6 Fortbildungspunkten bewertet.


Zielgruppe

Der Auffrischungskurs richtet sich an erfahrene Prüfärzte mit GCP-Kenntnissen, die regelmäßig an GCP- Fortbildungen teilnehmen (in der Regel alle 2 Jahre) sowie an nicht ärztliches Studienpersonal mit oder ohne Studienerfahrung.


Termine und Kursgebühren

Unsere verschiedenen Kursangebote werden regelmäßig, mehrmals jährlich angeboten. Falls Sie Interesse an einem GCP- und AMG- Auffrischungskurs haben und Ihnen die aktuell angebotenen Kurstermine nicht zusagen, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung.


GCP- und AMG-Auffrischungskurse

Mittwoch, der 22.03.2017 von 13:00 bis 18:00 Uhr
Freitag, der     23.06.2017 von 13:00 bis 18:00 Uhr
Mittwoch, der 27.09.2017 von 13:00 bis 18:00 Uhr
Freitag, der     15.12.2017 von 13:00 bis 18:00 Uhr


Teilnahmegebühr:   325,00 EUR + 19% MwSt.
                                      einschließlich Schulungsmaterial und Kaffeepausen

Veranstaltungsort:  SSS International Clinical Research GmbH
                                      Landsberger Straße 23/25
                                      82110 Germering


Für weitere Informationen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Bitte kontaktieren Sie uns unter:
Tel: +49 89 800 650 0